(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 디지털의료제품법 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 7일 개정했다고 밝혔다.

이번 가이드라인의 적용을 받는 디지털의료기기는 지능정보기술과 로봇기술·정보통신기술 등이 적용된 의료기기와 체외진단의료기기 등이다.

평가원은 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인을 제정했으며 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인, 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인, 가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인, 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인, 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인을 개정했다.

제·개정안의 주요 내용은 △디지털의료기기소프트웨어 특성을 반영한 허가신청서와 첨부서류 등 작성 방법 안내 △인공지능·가상융합기술 등 적용 의료기기에 대한 제품 분류 판단기준과 흐름도 정비 △기술별 제품 사례 안내 △허가 제출자료의 범위 정비 및 작성방법 예시 등이다.

평가원은 "이번 가이드라인 제·개정을 통해 업계의 디지털의료제품 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높여 국민께 안전한 디지털의료기기가 공급되는 데 도움이 될 수 있기를 기대하며 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 디지털의료기기 개발을 체계적으로 지원할 계획"이라고 강조했다.

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