(서울=뉴스1) 조유리 기자 = 식품의약품안전처가 의료기기 품질책임자 교육의 전문성을 강화하기 위해 '융합형 교육과정'을 신설했다.

식약처는 의료기기 품질책임자의 기초·전문 역량을 확보하기 위해 실시하는 의료기기 품질책임자 교육을 오는 12월까지 실시한다고 13일 밝혔다.

의료기기 품질책임자는 의료기기의 제조·수입 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독과 제조·품질·안전관리를 수행한다.

식약처로부터 교육기관으로 지정받은 한국의료기기안전정보원과 한국스마트헬스케어협회는 집합교육, 실시간 온라인 교육을 실시하고 있다. 올해는 수강생들의 학습 상황에 따라 편리하게 수강할 수 있도록 VOD 상시 교육을 7개에서 16개로 확대해 맞춤형 전문 교육을 제공한다.

교육은 품질책임자의 경력 등 수준에 따라 선택할 수 있도록 기초과정과 전문과정으로 운영되며, 특히 올해 전문과정에는 '융합형 교육과정'을 신설해 교육의 전문성을 강화했다.

기초과정에는 의료기기법령과 제조·수입 품질관리 기초, GMP 심사 대비, 품질문서 작성 등 신규 등이 있으며 전문과정은 설계관리와 사용적합성, 위험관리, 공정·소프트웨어 밸리데이션, 사이버보안, CAPA 등 과목으로 이뤄진다.

융합형 교육과정은 제조·품질 관리의 개별 기준들이 유기적으로 작용하는 원리를 하나의 과정을 통해 이해하고 실습함으로써 품질책임자의 품질관리시스템 운영 역량을 강화하는 데 도움을 줄 수 있다.

의료기기 품질책임자는 2개 기관에서 실시하는 교육을 매년 8시간 이상 의무로 받아야 하며 의무 교육 미이수 시 과태료가 부과된다.

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