(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 유바이오로직스(206650)는 춘천 제2공장 'V 플랜트'가 식품의약품안전처로부터 경구용 콜레라 백신 '유비콜-에스' 생산을 위한 의약품제조및품질관리(GMP) 적합 판정에 이어 완제의약품(DP) 제조소로 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

유바이오로직스는 콜레라 백신 공급 증대를 위해 지난 3년간 빌 게이츠 재단으로부터 약 1000만 달러(약 140억 원) 지원을 받아 제2공장 내에 원료의약품(DS) 시설과 DP 시설 증설을 진행했다.

지난해 4월 개량형 콜레라 백신 유비콜-에스 제품에 대해 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격심사(PQ) 승인을 받았다. 5월에는 제2공장 DS 제조시설 허가를 획득한 바 있다.

유바이오로직스는 이번 제2공장 DP 제조시설 GMP 승인에 따라 2분기 중 WHO PQ 허가를 받게 되면, 1·2공장의 DS·DP 시설 모두 정상 가동될 수 있다고 강조했다. 또 콜레라 백신의 연간 최대 생산량이 8000만~9000만 도즈(1도즈=1회 접종분)에 이를 것으로 예상했다.

제2공장에 증설된 DP 시설은 최신 업그레이드 장비를 도입해 기존 1공장 대비 충진 능력을 150% 향상했다. 한 배치 제조 시간을 7시간 이상 단축할 수 있게 됐다. 또한 향후 두 곳의 공장에서 동일 제품의 생산이 가능해 제조 리스크 없이 콜레라 백신 생산을 크게 증가 시킬 것으로 전망된다.

유바이오로직스 제2공장장 박영신 전무는 "제2공장 DP 제조소에 대한 식약처 추가 승인은 WHO PQ로 이어지는 중요한 마일스톤을 달성한 것"이라면서 "2분기에 WHO PQ 추가 변경 승인되면, 콜레라 백신 공급량이 두 배 이상 확대되면서 원활하고 안정적인 공급이 가능해 유니세프의 콜레라 백신 수급 리스크도 해소될 것"이라고 전했다.

유바이오로직스는 콜레라 백신의 공공시장 독점 공급에 이어 글로벌 사설 시장 진출도 활발하게 진행하는 중이다.

아프리카에서 3상 임상을 완료한 장티푸스 백신 'EuTYPH-C'는 수출 허가 신청 절차를 밟고 있다. 5가 수막구균 백신 'EuNmCV-5'은 임상 3상이 올해 중으로 종료될 예정이다.

자체 플랫폼 기술을 이용한 프리미엄 백신인 RSV, 대상포진 백신은 올해 상반기 중 국내 임상 1상이 마무리돼 하반기 이후 임상 2상으로 이어질 전망이다.

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