(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 임상시험위탁기관(CRO) LSK글로벌PS(LSK Global PS)가 임상시험 데이터 분석 효율성과 기간·비용 절감에 도움을 줄 수 있는 '데이터 시각화 서비스' 공급에 속도를 내고 있다.

24일 업계에 따르면 LSK글로벌PS는 D&S 사업부를 통해 임상시험 전 과정에서 활용할 수 있는 데이터 시각화 서비스를 개발해 지난해 10월부터 제공하기 시작했다.

미국 식품의약국(FDA) 등에 따르면 신약 개발을 위해서는 후보물질 발굴, 전임상, 임상 1·2·3상시험, 허가신청 등 평균 10~15년의 기간과 1조 원가량의 자금이 투입된다.

장기간 큰 비용의 투자가 필요하다 보니 신약 개발 성공 가능성을 높이기 위해 임상시험 데이터를 효율적으로 관리하는 기술에 대한 수요가 높아지고 있다.

'임상 데이터 시각화'는 제약바이오 업계가 임상시험 성과 개선을 위해 주목하고 있는 핵심 요소 중 하나다. 임상시험의 규모와 복잡성이 점차 증가하면서 데이터를 직관적으로 확인하고 분석할 수 있어야 신속한 의사결정을 내리고, 임상의 효율성을 극대화할 수 있다는 이유에서다.

임상 데이터 시각화는 또 임상에 참여하는 환자를 안전하게 관리하는 데 중요한 역할을 할 수 있다.

LSK는 고객사에 제공 중인 데이터 시각화 서비스와 관련해 '맞춤형 서비스'가 가능하다는 점을 강점으로 내세우고 있다. 전자 데이터 수집(EDC) 시스템의 종류와 관계없이 고객 맞춤형 데이터 보고서와 시각화 서비스를 제공한다.

데이터 시각화 서비스가 가능했던 배경에는 LSK만의 독자적인 사업부 구성 전략이 있다.

LSK는 지난해 D&S(Data Management&Safety) 사업부를 신설해 데이터 관리(CDM) 부서와 약물감시를 포함한 안전성 관리(PV) 부서를 통합 운영하고 있다. 이를 통해 두 부서는 통합 사업부 내에서 데이터베이스 관리와 구축 등 상호 밀접한 업무에서 유기적으로 협력하며 업무 효율성과 서비스 품질을 동시에 향상하고 있다.

해당 부서에는 의학 전문지식을 보유한 약사와 간호사 출신 인력이 다수 배치됐다. 국내 CRO 중 최대 수준인 10명 이상의 통계분석시스템(SAS) 자격을 보유한 데이터 전문가들이 포진해 있다.

LSK는 빅데이터 시각화 분석 솔루션 '스팟파이어'(Spotfire)를 도입해 데이터 접근성을 한층 강화했다.

소선이 D&S 사업부 팀장은 "D&S 사업부에서는 LSK의 풍부한 임상시험 경험과 노하우를 바탕으로 혁신적인 데이터 시각화 서비스를 개발하고자 꾸준히 노력해 왔다"며 "의학 전문가부터 IT 전문가까지 임상시험 데이터 업무에 특화된 전문가들이 운영하는 서비스인 만큼, 타사와 차별화된 전문성을 경험할 수 있을 것"이라고 전했다.

임상시험 데이터 시각화 서비스는 환자의 안전성에도 중요한 역할을 한다. 의약품의 안전성과 유효성을 평가하면서 임상시험 참여자의 안전성을 우선시해야 한다.

국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제정한 임상시험 관리기준(GCP) 가이드라인에 따르면 임상시험 의뢰자는 의약품의 안전성과 관련된 모든 자료를 지속해서 검토해야 한다. 이를 위해서는 이상사례(AE)와 중대한 이상사례(SAE) 데이터를 효율적으로 모니터링하는 것이 중요하다.

이정민 D&S 사업부 본부장은 "임상시험에서는 성공적인 결과뿐만 아니라 임상시험 참여자의 안전을 확보하는 것도 최우선 과제"라며 "LSK는 데이터 관리와 약물감시 부서 간의 긴밀한 협력을 통해 임상시험 중 발생할 수 있는 안전성 이슈를 신속히 모니터링하고 대응할 수 있는 체계를 갖추고 있다"고 말했다.

이어 "이처럼 D&S 사업부는 임상시험의 시작부터 종료까지 데이터 품질을 최상으로 유지하면서도 효율성을 극대화해 신약 개발을 위한 최상의 파트너가 되고자 끊임없이 노력하고 있다"고 설명했다.

한편, LSK는 글로벌 선진 규제기관 중 하나인 유럽의약품청(EMA)에 직접 안전성 정보를 보고할 수 있는 약물감시 인원을 보유하고 있다. 글로벌 신약 개발을 위해 해외 규제 당국에서 의무 또는 권고되는 국제 표준 기반의 임상시험 데이터 관리 역량을 보유하는 등 임상 파트너로서 전문적인 역량을 보여주고 있다.

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