(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 셀트리온(068270)이 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙) 피하주사(SC)제형 바이오시밀러 개발에 속도를 낸다. 재조합 인간 히알루로니다제를 적용해 첫 SC제형 항암제를 개발할 전망이다.

14일 식품의약품안전처에 따르면 셀트리온은 'CT-P6 SC' 국내 환자모집을 시작했다.

건강한 성인 남성 피험자 200명을 대상으로 CT-P6 SC와 허셉틴 SC를 투여하는 임상 1상시험이다. 약동학, 안전성, 면역원성 등을 비교하는 무작위 배정, 이중맹검 연구다.

이번 1상은 차의과학대 분당차병원, 가천대 길병원, 충북대병원, 인제대 부산백병원 등 4곳에서 이뤄진다.

1차평가지표는 CT-P6 SC와 허셉틴 SC의 약동학적 유사성이다. 바이오시밀러 개발에서 약물이 오리지널 약물과 유사하게 체내에서 흡수, 대사가 되는지 등을 비교하는 지표다. 규제 당국으로부터 약물을 승인받기 위해 필요한 요소다.

셀트리온은 피험자를 2개 군으로 나눠 1:1 비율로 무작위 배정한다. 각 투여군은 CT-P6 SC군과 유럽에서 승인된 허셉틴 SC군으로 나뉜다. 단회 고정 용량인 600㎎을 2~5분에 걸쳐 피하주사로 투여한다. 이후 64일 동안 약동학 등을 추적 관찰할 계획이다.

CT-P6 SC에는 'rHuPH20'가 적용됐다. rHuPH20은 재조합 인간 히알루로니다제의 명칭이다. 히알루론산을 분해해 조직의 점성을 낮추고 약물이나 체액이 잘 확산할 수 있도록 도와주는 역할을 한다.

재조합 인간 히알루로니다제는 정맥주사(IV) 제형 의약품을 SC 제형으로 변경할 때 사용할 수 있는 플랫폼 기술이다.

병원 방문을 통해 1시간 이상 투약해야 하는 IV와 달리 SC는 3~5분 만에 투여를 마칠 수 있다. IV는 수액 등을 활용해 정맥에 약물을 천천히 투여하는 방식이다. SC는 피부 바로 아래(피하)에 주사할 수 있는 제형이다. 사전 약물 충전 주사기(프리필드 시린지)나 자동 주사기(오토인젝터) 등으로도 제조할 수 있어 투약 편의성이 높다는 장점이 있다.

오리지널 의약품인 허셉틴은 제넨텍이 개발하고 글로벌 제약사 로슈가 판권을 보유한 블록버스터 항암제다. 적응증은 전이성 유방암, 조기 유방암 등이다. 지난해 허셉틴 글로벌 매출은 13억 8100만 스위스 프랑(약 2조 3000억 원)이다. 허셉틴 SC가 60% 비중을 차지하고 있는 것으로 전해진다.

셀트리온이 개발한 허쥬마는 IV 제형으로 글로벌 시장에서 활약하고 있다. 지난해 4분기 유럽 시장에서 처방량 기준 점유율 23%를 차지하면서 1위 바이오시밀러 지위를 유지했다. 일본에서는 시장 점유율 74%를 기록하면서 압도적 1위 약물로 점유율 상승세가 지속되고 있다.

CT-P6 SC 허가 시 이 약물은 셀트리온이 개발한 첫 SC제형 항암제가 될 전망이다. 앞서 셀트리온은 최초로 인플릭시맙 성분 SC 제형 자가면역질환 치료제 '램시마 SC'를 개발한 바 있다. 램시마 SC는 미국에서 신약으로 허가받고 '짐펜트라'라는 이름으로 판매되고 있다.

앞서 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난해 11월 홍콩에서 개최한 투자설명회를 통해 SC 제형 변경 플랫폼 기술을 내재화했다고 발표한 바 있다. 업계는 이 같은 발언을 근거로 CT-P6 SC에 해당 플랫폼 기술이 적용됐을 것으로 본다.

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