(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 임상시험 운영 뼈대가 고품질 데이터 확보, 디지털 기술 적용, 환자 중심 접근을 기존 대비 더 중요하게 여기는 방향으로 바뀔 예정이다. 글로벌 신약 개발 솔루션 공급 기업 메디데이터는 이 같은 변화를 담은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 개정 가이드라인에 맞추기 위해 디지털 전환이 필수 요소라고 제언했다.

19일 업계에 따르면 오는 20일은 '세계 임상시험의 날'이다. 영국 해군 군의관 제임스 린드(James Lind)가 괴혈병 치료를 위해 항해 중 선원들을 대상으로 1747년 5월 20일에 최초의 근대적 임상시험 실시한 것을 기념해 지정됐다.

임상시험은 신약을 개발하기 위해 필수적인 연구 중 하나다. 글로벌 회계·컨설팅 기업 딜로이트가 글로벌 제약사 20곳을 대상으로 분석한 연례보고서에 따르면 지난해 기준 신약 1개를 개발하는 데 필요한 평균 비용은 약 22억 3000만달러(약 3조 1600억 원)다.

지난해 신약 개발 평균 비용은 전년 21억 2000만 달러(약 2조 9600억 원) 대비 약 5.1% 증가한 수치다. 10년 전인 2015년 15억 1300만 달러(약 2조 1200억 원)에 비해서는 약 47.3% 늘었다.

의약품시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 지난해 기준 임상시험에 필요한 기간은 1상부터 허가 신청까지 100개월을 초과했다. 지난 5년간 3상 기간은 12.0% 증가했다. 임상시험 기간이 늘어나면 개발비용이 상승하고 신약 출시가 늦어질 수 있다는 한계가 있다.

ICH의 이번 가이드라인 개정은 이 같은 상황에서 이뤄졌다. ICH는 지난 1월 임상시험 우수관리기준(GCP) 'E6'(R3) 가이드라인을 마련했다. 이는 2016년 제정된 E6(R2) 이후 9년여 만에 이뤄졌다. 채택된 최종 개정안은 오는 7월 공식 발표될 예정이다.

이번 ICH E6(R3) 개정안은 기존 E6(R2)에서 임상시험 전 주기에서 설계 기반 품질 고도화(QbD) 분야를 강화했다. 또 디지털 기술 기반의 분산형 임상시험(DCT) 환경을 공식 반영했다. 이어 환자 중심 접근방식을 강조했다.

메디데이터 아시아·태평양 마케팅 총괄 김혜지 상무는 "ICH E6(R3)는 일반적인 규정 개정이 아니라 임상시험을 바라보는 사고방식의 전환"이라면서 "단순한 절차 준수를 넘어, 환자 중심성과 데이터 신뢰성을 기반으로 임상시험을 설계하고 운영하는 것이 핵심"이라고 말했다.

이어 "QbD와 위험 기반 품질관리(RBQM) 개념은 임상시험의 전 과정에서 선제적이고 전략적인 품질 관리를 요구한다"면서 "디지털 기술은 이러한 변화에 대응할 수 있는 가장 강력한 수단"이라고 덧붙였다.

품질 기반 설계와 위험 기반 접근을 강조하는 ICH E6(R3)의 핵심 원칙에 맞춰 메디데이터는 '클리니컬 데이터 스튜디오'(CDS)를 제공하고 있다. 이는 임상시험 데이터를 실시간으로 통합하고 분석할 수 있는 플랫폼이다. 여러 출처에서 발생하는 임상 데이터를 하나의 환경에서 관리하고 시각화해 실시간 품질 관리와 리스크 모니터링을 가능하게 한다.

CDS를 통해 연구자는 위험도(리스크)를 미리 식별하고, 시험 진행 중 발생할 수 있는 문제를 예방할 수 있다. 원격 모니터링, 하나의 플랫폼에 통합된 전자동의서(eConsent), 전자설문지(eCOA)와 같은 다양한 솔루션은 연구자의 빠르고 정확한 의사결정에 도움을 줄 수 있다.

김혜지 상무는 "이번 버전은 디지털 기술도 적극 수용하고 있어 전자동의서, 원격 모니터링, 전자 데이터 수집 시스템(EDC) 등은 ICH E6(R3) 철학 구현에 핵심적인 도구로 자리 잡고 있다"면서 "디지털 전환은 이제 임상시험의 품질과 효율성을 확보하기 위한 전략적 필수 요소다"고 강조했다.

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