(서울=뉴스1) 김정은 기자 = 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 면역항암제를 수술 전후로 통합 적용하는 전략이 새로운 흐름으로 떠오른 가운데, MSD의 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)에 이어 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 '옵디보'(성분명 니볼루맙)도 전주기 통합요법으로 유럽연합(EU) 승인을 획득했다. 향후 비소세포폐암 초기 치료 시장에서의 주도권 경쟁이 본격화할 전망이다.

21일 업계에 따르면 BMS는 최근 유럽연합집행위원회(EC)로부터 PD-1 억제제 옵디보에 대한 수술 전(신보조요법) 화학요법 병용 및 수술 후(보조요법) 단독 투여를 포함한 '전주기(perioperative) 치료 전략'에 대해 승인받았다고 발표했다. 해당 치료는 절제할 수 있는 고위험 NSCLC 환자 중 PD-L1 발현율이 1% 이상인 성인을 대상으로 한다.

전주기 통합요법은 암 수술 전 면역항암제를 화학요법과 병용해 종양 크기를 줄이고, 수술 후에도 단독 투여를 이어가 암의 재발을 방지하는 전략이다. 기존에는 주로 진행성 또는 전이성 암 치료에 머물렀던 면역항암제가 초기 치료 단계로 확대 적용된다는 점에서 새로운 치료 패러다임으로 떠오르고 있다.

이번 EC 승인 결정은 BMS의 3상 임상시험 'CheckMate-77T' 결과를 근거로 한다. 연구에 따르면 옵디보 기반 통합요법은 기존의 화학요법 단독 대비 사건 없는 생존(EFS)을 42% 개선한 것으로 나타났다. 치료 24개월 후 EFS는 옵디보 병용군 65%, 대조군 44%로, 장기 질병 억제 효과도 입증됐다. 병리학적 완전 반응률(pCR)과 주요 병리학 반응(MPR) 등 부차적 지표에서도 유의미한 개선을 보였다.

옵디보는 이번 승인으로 유럽 내에서 신보조요법 단독 및 전주기 통합요법 두 가지 모두에 대해 허가를 획득한 유일한 PD-(L)1 억제제가 됐다. 앞서 MSD의 키트루다는 2023년 유럽에서 'KEYNOTE-671' 임상결과를 바탕으로 동일한 수술 전후 통합요법 전략에 대한 EC 승인을 받은 뒤 지난해에는 수술 후 단독요법 승인도 받았다.

글로벌 면역항암제 시장에서 키트루다가 여전히 점유율 1위를 차지하고 있는 가운데 옵디보는 이번 승인으로 초기 치료 시장에서 새로운 균형을 모색하는 분위기다. 두 약물은 모두 미국 식품의약국(FDA)으로부터 해당 치료 전략에 대한 승인을 이미 받은 상태다.

전문가들은 비소세포폐암 치료에서 전주기 통합요법이 머지않아 새로운 표준 치료로 자리 잡을 것으로 내다보고 있다. BMS의 '옵디보'가 유럽연합(EC)으로부터 해당 전략에 대한 EC 승인을 획득하면서, 비소세포폐암 기 치료 시장을 둘러싼 글로벌 빅파마 간 경쟁 구도는 더욱 치열해질 전망이다.

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