(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 셀트리온(068270)이 다발성골수종 치료제 '다잘렉스'(성분명 다라투무맙) 피하주사(SC) 제형인 '다잘렉스 파스프로' 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 올해 목표인 제품군 11종 구축을 조기에 완료했다. 오는 2030년까지 22개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보해 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화할 방침이다.

22일 업계에 따르면 셀트리온은 지난해 12월, 지난달 각각 미국과 유럽에서 'CT-P44SC' 글로벌 임상 3상시험 진행을 위한 시험계획서를 승인받았다. 이달 말 연구를 개시할 예정이다.

이번 연구는 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 성인 환자 총 486명을 대상으로 이뤄진다. 표준 치료제인 '레블리미드'(성분명 레날리도마이드)와 덱사메타손을 병용투여하면서 CT-P44SC와 다잘렉스 파스프로를 비교하는 연구다. 초기 연구는 2027년 완료할 계획이다.

병원 방문을 통해 1시간 이상 투약해야 하는 정맥주사제형(IV)과 달리 SC는 3~5분 만에 투여를 마칠 수 있다. IV는 수액 등을 활용해 정맥에 약물을 천천히 투여하는 방식이다.

SC는 피부 바로 아래(피하)에 약물을 주사할 수 있는 제형이다. 사전 약물 충전 주사기(프리필드 시린지)나 자동 주사기(오토인젝터) 등으로도 제조할 수 있어 투약 편의성이 높다는 장점이 있다.

다잘렉스 파스프로는 다발성 골수종 세포의 표면에 존재하는 특정 단백질을 표적으로 결합해 암세포 성장을 막는 표적항암제다. 정맥주사(IV) 제형으로 먼저 개발된 후 할로자임의 SC 변환 플랫폼 기술을 적용해 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받은 약물이다.

다잘렉스 제품군의 지난해 기준 글로벌 시장 매출액은 약 97억 4400만 달러(약 13조 원)다. 이 약물은 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(J&J) 주력 제품 중 하나다. 미국과 유럽에서 각각 2029년, 2031년 물질특허가 만료될 예정이다.

셀트리온은 SC 제품과 플랫폼 기술 등에 기반을 두고 바이오시밀러 경쟁력을 강화하고 있다. 대표적 제품으로 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)를 보유하고 있다.

자가면역질환 치료제인 램시마SC는 지난해 4분기 기준 독일, 스페인, 영국, 이탈리아, 프랑스 등 유럽 주요 5개국(EU5)에서 시장 점유율 25%를 차지하고 있다. 미국에서 '짐펜트라'라는 이름으로 허가된 이 약물은 처방이 증가하고 있다.

셀트리온은 SC 변환 플랫폼을 통해 항암제SC 포트폴리오를 강화하고 있다. CT-P44SC 임상에 앞서 블록버스터 항암제 '허셉틴SC' 바이오시밀러 CT-P6SC 임상 1상을 위해 국내에서 환자모집을 개시했다.

업계는 셀트리온이 다잘렉스 파스프로, 허셉틴SC 바이오시밀러 등을 개발하는 것을 두고 기존 대비 한층 더 강력한 바이오시밀러 포트폴리오를 구축해 나가고 있다고 본다.

앞서 셀트리온은 올해 바이오시밀러 11종 제품군을 구축할 계획을 발표했다. 이 계획은 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 '앱토즈마' 허가를 획득하면서 지난해 12월 조기에 달성됐다.

셀트리온은 오는 2030년까지 22개 제품 라인업을 구축해 글로벌 시장에서 지배력을 한층 강화할 방침이다.

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