(서울=뉴스1) 장도민 기자 = 이재명 정부 출범과 함께 보건·바이오 산업에 대한 정책 기조가 전환점을 맞이했다. 글로벌 수준의 신약 개발과 공공의료 강화를 동시에 추진하는 양축 전략이 제시된 가운데, 국내 주요 법무법인들은 산업 전반의 규제환경과 기회요인을 냉철히 분석하며 기업의 선제 대응이 필요하다고 강조했다.

4일 바이오업계에 따르면 이재명 대통령은 대선 공약을 통해 제약·바이오 산업을 국가전략산업으로 육성하겠다는 뜻을 밝혀왔다. 특히 R&D 연동 약가보상 체계, 혁신신약 우대, 국가 차원의 백신·원료의약품 자립 등이 주요 과제로 언급했다.

이에 새 정부가 기존 복제약 위주의 약가 체계를 손보고, 임상 단계부터 신약 개발 성과를 보상하는 시스템을 도입할 것으로 예상하는 시각이 많다.

규제 개편 움직임도 빨라질 것으로 보인다. 식약처 중심의 임상·허가 제도 효율화와 건강보험 약제비 지출 구조의 재조정 등이 병행될 경우, 제약업계는 제도 변화에 따른 리스크와 기회를 동시에 맞이하게 된다.

보건복지부는 이미 R&D 연동 약가보상 체계 및 국가필수의약품 공급 체계 개편을 검토하고 있으며, 건강보험심사평가원을 중심으로 구체적인 설계 작업을 추진 중이다.

업계에서는 이 같은 제도가 정착되기까지 최소 2~3년의 시행착오가 불가피하다고 보고 있다. 이 같은 전환기에는 "정책 해석력'이 생존 경쟁력을 좌우할 것이란 평가도 나온다.

법무법인들은 최근 일제히 발표한 선거 이후 정책분석 보고서를 통해, 새 정부의 보건·바이오 정책이 제약산업의 게임체인저가 될 수 있다고 평가했다.

법무법인 율촌은 "보건·바이오 산업은 단순 인센티브를 넘어, 정부 주도의 가치사슬 개편이 본격화될 수 있다"며 "R&D 인프라·임상시험·보험 등 다중 제도의 변화를 동시에 점검할 필요가 있다"고 분석했다.

광장은 "특히 R&D 연동 약가제의 설계 방식에 따라 기업의 글로벌 임상 및 기술수출 전략에 중대한 영향을 미칠 수 있다"며 "현재 구조에서는 고위험 신약 개발의 투자 유인이 부족하다는 현실 인식에서 비롯된 정책인 만큼, 정부의 이행 속도와 방향성이 관건"이라고 지적했다.

세종은 "글로벌 규제와의 정합성이 중요한 시기"라며 "외국계 제약사나 CRO(임상수탁기관)와 협력하는 국내 기업들은 제약·허가·가격 산정 구조에 대한 법률 리스크까지 고려해야 한다"고 강조했다.

회계법인 삼일 PwC는 "산업 인센티브 중심의 조세·약가 개편은 회계·세무상 판단 기준까지 영향을 줄 수 있다"며 "제도 이행 로드맵을 기준으로 기업 내 재무 및 전략 계획을 병행해야 한다"고 조언했다.

jdm@dqdt.shop