(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처가 자료심사, GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 실사 등을 먼저 진행함으로써 신약의 허가기간을 420일에서 295일로 줄이기로 했다.

이달부터 숙취해소 효과를 표방한 식품은 인체적용시험 등을 통해 과학적 자료를 갖췄을 때만, 숙취해소 표시·광고가 가능하도록 '숙취해소 실증제'를 시행한다.

식약처는 21일 이 같은 내용의 '2025년 식약처 주요 정책 추진계획'을 발표했다.

올해 주요 정책 추진계획에 따르면 식약처는 '온라인 불법 식의약품 유통 모니터링 시스템' 운영을 활성화해 불법 제품을 신속히 탐지·차단하고, '약사법' 개정 등으로 해외직구 의약품의 국내 반입 차단 근거를 명확히 한다.

'위고비' 같은 비만치료제의 불법유통·판매, 허위·과대광고 등을 집중 점검하고, 인체 내 주입하는 문신용 염료의 안전기준과 검사 체계를 구축·운영한다.

이달부터 숙취해소 표방 식품은 인체적용시험 등을 통해 과학적 자료를 갖춘 경우에만 숙취해소 표시·광고를 허용하는 '숙취해소 실증제'를 시행한다

김치 제조업소가 절임 배추 소독 공정 등을 관리하고, 제조에 참여하는 종업원의 건강 상태를 확인해 발열, 설사 등 이상 증상이 있다면 제조 작업에서 배제하도록 관리를 강화한다.

의료인의 처방 전 환자의 투약 내역 확인 대상을 펜타닐에서 메틸페니데이트(ADHD 치료제), 식욕억제제까지 단계적으로 확대한다.

아울러 다음달부터 프로포폴의 의료인 셀프 처방도 금지하는 등 의료용 마약류의 중복 처방과 오남용을 방지한다.

4월부터 신속한 의약품 수급 예측과 대비를 위해 의약품 제조·수입업체의 공급 중단 사전 보고 시점을 중단 전 180일로 앞당기고, 공급부족 시에도 보고하도록 의무화한다.

의료현장 필수의료기기의 안정적 공급을 위해 '국가 필수의료기기' 제도를 도입하고, 치료 기회를 보장하기 위해 임상시험 중인 치료 목적 의료기기 사용 신청 절차 등도 구체화한다.

24시간 전화상담을 통해 발굴된 마약중독자가 마약 중독재활센터 (함께 한걸음센터) 등에서 재활 지원을 받도록 연계하고, 검찰과 '사법-치료-재활 연계' 사업 참여자를 확대한다.

마약류 예방 교육·재활 전문 상담사 인증제도 운영으로 상담의 질을 높이고, 시설에 입소해 사회복귀까지 지원받는 숙식형 재활센터(희망한걸음센터)의 설치·운영 기반을 조성한다.

자가사용에 주의가 필요한 의료기기(인슐린 주입기·혈당측정기 등) 판매·임대 시 사용법 등을 업체가 소비자에게 안내하도록 의무화한다.

가맹·직영점이 50개 이상인 프랜차이즈 식당에서 판매하는 라면·떡볶이 등 조리식품도 영양성분 표시를 의무화하고 '급식 안전 관리법' 제정을 추진해 모든 급식시설을 통합 관리·지원한다.

4월부터 국가연구개발사업의 '규제 정합성 검토제도'를 운영하고, 사전상담부터 신속심사까지 연계한 '길잡이 프로그램'을 통해 신기술 제품 개발부터 상용화까지 규제 지원에 나선다.

생성형 AI(인공지능) 기반의 식품 민원 상담 서비스를 운영하고, 수입 위생용품 서류검사도 전자심사 시스템(SAFE-i 24)으로 자동 신고수리 할 수 있도록 한다.

특히 전담 심사팀을 신설해 신약은 자료 심사, GMP 실사 등으로 허가기간을 420일에서 295일로 단축한다.

대면상담 횟수를 확대(3→10회)하고, 보완이 필요한 자료는 보완되는 대로 검토하는 '수시검토 절차'를 신설한다.

의료기기 허가(식약처)와 신기술 확인(건강보험심사평가원) 절차를 동시 진행하고, 허가 후 신의료기술평가(한국보건의료연구원) 등 별도 평가 없이 즉시 시장에 진입할 수 있게 한다.

이밖에 '규제혁신 4.0'을 추진해 미래산업 발전을 저해하는 규제를 과감히 개선하고, 민생체감형 규제에 나선다.

세계 최초로 디지털 기술 적용 의료제품의 규제체계를 정한 '디지털의료제품법'을 이달 시행해 제품별 특성을 반영한 평가, 연구개발(R&D) 등 제품 상용화를 지원한다.

오유경 식약처장은 "식약처는 국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지켜 나가는 성숙한 안전관리 체계 마련에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

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