(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 보건복지부가 3월부터 신약의 혁신 가치를 보상하고, 수급이 불안정한 의약품의 가격을 신속하게 충분히 인상하는 제도를 시행한다. 제약바이오 산업계는 환자의 치료 접근성과 의약품의 안정적인 공급에 긍정적일 것으로 보고, 크게 환영하고 있다.

20일 복지부에 따르면 '신약의 혁신 가치 보상 및 보건 안보를 위한 약가 제도개선 방안'이 다음 달부터 시행된다. 이는 지난 2023년 12월 정부의 바이오헬스혁신위원회에서 처음 거론된 뒤 1년 이상 보완되던 과제였다.

업계는 제도가 하루빨리 이뤄지길 희망했지만, 신약의 혁신성을 어떻게 인정해야 하느냐는 문제 등이 논의되는 데 시일이 다소 소요됐다. 복지부는 지난해 10월 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정 고시안'을 행정 예고한 바 있고, 현재 제도를 최종 조정 중이다.

복지부 관계자는 "신약의 혁신 가치를 반영한 약제 결정 및 조정 기준 개정고시가 다음 달부터 시행될 예정이며, 추가 과제들은 계속 발굴하고 검토 중"이라고 말했다. 그동안 국내에서 개발된 신약들은 대체 약제의 가중 평균가 안팎에서 가격이 매겨졌다.

앞으로 복지부는 효과성이 기존 약과 비슷하거나, 떨어지지 않는 신약은 경제성평가 자료를 제출하지 않더라도 '대체 약의 상한금액 최고가'와 '대체 약의 가중 평균가에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액 중 낮은 가격'으로 약가를 매길 방침이다.

경제성평가 자료를 제출하는 경우, 비용 최소화 분석 결과에 따라 약가를 산정한다. 지난해 건강보험에 등재된 국산 신약들은 기존 약제 가중 평균가 이하의 약가를 받았었지만, 이제 나올 신약은 상대적으로 높은 가격을 인정받을 길이 열린 셈이다.

국산 원료를 사용한 국가필수의약품의 약가를 최대 27% 가산한다는 내용도 개정안에 포함된다. 코로나19 팬데믹을 겪으며, 해열제 등 일부 의약품 수급이 불안정했던 상황을 감안한 조치다. 아울러 신약의 경제성평가 기준을 완화하는 방안도 담긴다.

경제성평가 기준으로는 효과 또는 효용 추가 비용 'ICER'(점증적 비용-효과비)이 사용되고 있다. 건강보험이 인정된 데 따른 추가 소요 비용을 한정해 둬, 이를 '임계값'으로 정의해왔다. 보통 항암제 ICER 임계값은 5000만 원 수준이었다.

신약의 혁신성은 △대체할 수 있거나 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 △생존 기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 등으로 규정된다. 이에 해당하는 약들은 명시적인 ICER 임계값을 사용하지 않고, 탄력적으로 평가하기로 했다.

항암제와 희귀질환 치료제에 국한됐던 '위험분담제'를 확대하는 방안도 이번에 담겼다. 위험분담제는 국민건강보험공단과 제약회사가 계약을 통해 비용대비 효과의 불확실성을 공동으로 부담하는 제도다.

이번에 현행 인정되는 '산정특례' 대상에는 해당하지 않으나, 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환'도 위험분담제 대상으로 추가하기로 했다.

제도 전반이 개선되는 데 대해 산업계는 환영하며, 환자의 접근성이 확대되길 바란다는 반응이다. 한국제약바이오협회 관계자는 "신약의 혁신 가치를 합리적으로 보상해 주는 정부의 정책 기조는 산업계의 연구개발을 촉진하는 동력이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

이 관계자는 "환자에 대한 약물 접근성 제고나 치료 기회가 확대되는 동시에 국산 원료를 사용한 국가필수의약품의 약가를 우대하는 정책은 원료의약품의 자급도 제고에 긍정적 영향을 미쳐 보건 안보 역량을 공고히 하는 계기가 될 것으로 보인다"고 설명했다.

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