(서울=뉴스1) 황진중 기자 = SK바이오팜(326030)의 수면장애 치료제 '수노시'(성분명 솔리암페톨)를 기술도입한 파트너사가 성인 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)에 대한 효능을, 임상시험을 통해 확인했다. SK바이오팜은 수노시와 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)에 기반을 두고 중추신경계(CNS) 치료제 분야 강자로 도약할 전망이다.

28일 업계에 따르면 SK바이오팜 파트너사 액섬 테라퓨틱스는 성인 ADHD 환자를 대상으로 진행한 수노시 글로벌 임상 3상시험(임상명 포커스·FOCUS)에서 유의미한 결과를 확보했다. 액섬은 수노시 적응증 확대와 허가 전략에 속도를 낼 계획이다.

수노시는 SK바이오팜이 개발한 CNS 관련 신약이다. 2011년 에어리얼바이오파마에 기술이전된 뒤 2014년 재즈 파마슈티컬스를 거쳐 2022년 액섬에 글로벌 판권이 이전됐다.

국내와 중국 등 아시아 12개국을 제외한 모든 지역에서 수노시의 권리를 보유한 액섬은 ADHD, 주요우울장애(MDD), 폭식장애(BED), 교대근무수면장애(SWSD) 등으로 적응증 확대를 추진하고 있다.

액섬에 따르면 포커스 임상은 성인 ADHD 환자 516명을 대상으로 이뤄졌다. 수노시 150㎎ 투여군에서 주요평가지표가 충족됐다. 수노시 150㎎은 위약(가짜 약) 대비 성인 ADHD 평가 척도인 'AISRS' 총점에서 통계적으로 유의미한 감소를 나타냈다.

투약 6주 시점에서 수노시 투여군은 평균 17.7점 감소, 위약군은 14.3점 줄었다.. 이는 평균 45% 증상이 감소한 것을 의미한다. AISRS 점수 기준 30% 이상 개선된 환자 비율은 수노시 투여군 53.5%, 위약군 41.3%로 수노시 투여군이 유의하게 높았다.

수노시 투여 후 이상반응 발생률은 용량의존적으로 나타났다. 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 액섬은 성인 대상 임상 결과에 기반을 두고 올해 안에 소아 환자를 대상으로 임상을 시작할 예정이다.

수노시는 미국에서 기면증·수면무호흡증 환자의 주간졸림증 치료제로 판매되고 있다. 지난해 글로벌 매출은 약 9430만 달러(약 1370억 원) 규모다. SK바이오팜은 계약에 따라 수노시의 글로벌 매출에 대해 로열티 수익을 받고 있다.

수노시는 도파민·노르에피네프린 재흡수 억제제(DNRI)로 작용해 각성을 유도하고 집중력 개선에 기여하는 기전이다. 기존 ADHD 치료제 다수가 암페타민 계열이라는 점에서 수노시는 약물 안전성과 기전 측면에서 차별화된 치료제라는 평가를 받고 있다.

SK바이오팜은 기술이전을 통해 개발에 성공한 수노시와 자체 개발한 뇌전증 신약 엑스코프리에 기반을 두고 글로벌 CNS 강자로 도약할 전망이다.

엑스코프리는 미국에서 출시된 후 현지에서 18분기 연속 매출 성장세를 나타내고 있다. 지난해 4분기 엑스코프리 미국 매출은 1293억 원이다. 전년 동기 대비 66.4% 성장했다. 직전 분기 1133억 원 대비 14.1%(160억 원) 증가했다.

지난해 연간 엑스코프리 미국 매출은 4387억 원으로 전년 2707억 원 대비 62.0% 폭증했다.

엑스코프리는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약이다. 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았다. 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 2020년 5월 미국에 출시됐다.

엑스코프리의 이 같은 성장은 압도적인 효능에 기반을 두고 이뤄졌다. 임상 3상시험 분석결과에 따르면 연구에 참여해 엑스코프리를 복용한 환자 중 28%는 발작이 완전히 사라지는 완전발작소실을 보였다. 기존 뇌전증 치료제들의 완전발작소실 비율은 3~4%로 알려졌다.

SK바이오팜은 세노바메이트 적응증과 처방 가능 연령 확장을 통해 시장 확대를 목표하고 있다. 올해 안에 부분 발작을 넘어 전신발작(PGTC)으로의 적응증 확장에 대한 임상 3상 탑라인(Top-line) 결과를 확보할 계획이다. 소아 환자의 복용을 쉽게 하는 현탁액 제형(Oral suspension)을 개발해 신약승인신청서를 제출할 예정이다.

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