(서울=뉴스1) 문대현 기자 = 셀트리온(068270)은 28일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 '키트루다' 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 밝혔다.
이번 임상은 CT-P51과 키트루다 간 유효성 및 안전성을 비교하기 위해 이전에 치료받은 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 실시된다.
임상시험 기간은 총 2년이며 이중 눈가림, 무작위배정, 활성 대조, 평행 군 등을 활용한다.
셀트리온 측은 "CT-P51 약물의 오리지널 약물 키트루다에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성을 입증할 것"이라고 전했다.
이어 "전이성 비편평 비소세포폐암뿐만 아니라 오리지널 약물이 허가받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대한다'고 강조했다.
